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          灌裝機灌裝量存在不穩定的原因和應對措施

          作者:  時間:2019-5-9 23:49:14
          分享到:58.9K
          近年來,CFDA對藥品標準不斷提高,使得制藥企業對灌裝機的要求更加嚴格。灌裝精度是表現灌裝機性能的第一要素,它直接影響藥品質量,灌裝精度的穩定性是生產出合格藥品的重要保障。針對灌裝加塞機中陶瓷泵灌裝系統存在裝量不穩的現象,可從機械結構和電氣控制兩個方面解析原因,并提出解決措施。

          一、原因分析
          1.1機械結構
          灌裝系統的機械結構如下:
          1、配液系統:用于將配制好的藥液傳輸到分液器或者藥液袋里。
          2、分液器:緩沖分液一體罐及封閉式分液器。如下表是楚天科技常用配液系統的配置方式。
          3、灌裝部分主要是由轉閥電機及驅動單元、多套灌裝電機及驅動單元、傳動齒輪、滾軸絲桿及陶瓷泵等組成。
          4、針架結構:用于跟蹤定位瓶子進行相應的灌裝。

          1.2 電氣控制
          灌裝是通過伺服電機的絕對位置控制模式來進行的,可精確定位。當伺服電機未達到指定位置,伺服電機會報警并停止灌裝及設備;同時轉閥的控制與灌裝泵的控制是一樣的;還有針架往復及升降的控制,以上三點都屬于電氣控制。

          二、應對措施
          由上所述,出現灌裝量不準一般都是由于滴液或氣泡產生的,而產生滴液和氣泡的主要原因及應對措施如下:
          1、滅菌器具沒有選擇非金屬材料,滅菌時,泵桿與金屬材質接觸,泵桿上粘上金屬材料,容易引起泵桿磨損,出現氣密性不良,灌裝過程中出現氣泡。
          解決辦法:盡量選用專用的滅菌器具。

          2、泵安裝時,泵體和泵桿出現混裝,泵的間隙不匹配,容易引起泵桿磨損,出現氣密性不良,灌裝過程中出現氣泡。
          解決辦法:泵體與泵桿標號,不混裝。

          3、儲液罐、分液器、陶瓷泵及針架的安裝位置,緩沖罐的安裝位置相對于陶瓷泵的安裝位置高度差過大,陶瓷泵受到藥液的壓力太大,容易導致灌針滴液。
          解決辦法:盡量減少各元器件安裝位置的高度差,如不能減少,在緩沖罐與泵之間再增加一個緩沖裝置。

          4、硅膠管與分液器及陶瓷泵的各個聯接沒有擰緊也會產生氣泡或滴漏;
          解決辦法:每次開機之前增加一次檢查,如有上述情況,立即更換連接頭或硅膠管。


          5、陶瓷泵與轉閥之間的連接活結晃動過大或者泵的垂直度問題,導致滴液;
          解決辦法:每次裝好泵后增加測試的次數,如果是連接活結晃動太大,建議更換。

          6、灌裝伺服電機本身的剛性不足,導致灌裝后期陶瓷泵有輕微的晃動,導致滴液。
          解決辦法:手動調節伺服電機的剛性至合適為止。

          7、灌裝速度過快,導致硅膠管管壓過大,導致滴液。
          解決辦法:可通過降低灌裝速度、改變灌裝泵的加減速或者更換壁厚的硅膠管。

          8、針架以及硅膠管長度過長而導致晃動過大,導致滴液。
          解決辦法:緊固針架,如不能緊固,則更換緊固件,硅膠管盡可能的減少長度,如仍有晃動,則在中間增加一個緊固件。

          9、由于回吸量設置過大,導致藥液回到硅膠管內,當下一次進行灌裝時容易在針口產生氣泡,從而影響裝量(主要是小規格產品)。
          解決辦法:根據不同的藥品工藝,增加不同的回吸量配方,在不同的情況下調用不同的回吸量配方。
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